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  • 2025版中國藥典規(guī)定所有注射劑需做不溶性微粒檢測的原因

    在醫(yī)療領(lǐng)域,注射劑的安全使用至關(guān)重要。2025版藥典做出了一項(xiàng)重要規(guī)定:所有注射劑都需要進(jìn)行不溶性微粒檢測。這一規(guī)定的背后,有著諸多深層次的原因,關(guān)乎患者的健康與安全。在注射劑的生產(chǎn)過程中,多個(gè)環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設(shè)備方面來看,設(shè)備長期使用后,金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒,玻璃容器可能產(chǎn)生玻璃碎屑,橡膠塞可能有橡膠屑脫落,潤滑劑也可能混入其中。原材料若把關(guān)不嚴(yán)格,未過濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會(huì)成為不溶性微粒的來源。生產(chǎn)環(huán)境如果潔凈度不達(dá)標(biāo),空氣中的霉...
    技術(shù)文章
    2025-05-14
  • 顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀在介入治療醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)目中的必要性

    隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步,高風(fēng)險(xiǎn)介入治療醫(yī)療器械(如心血管支架、神經(jīng)介入導(dǎo)管等)的研發(fā)與生產(chǎn)對質(zhì)量控制提出了以往不曾有的嚴(yán)苛要求。微粒污染作為影響醫(yī)療器械安全性的核心風(fēng)險(xiǎn)之一,可能引發(fā)血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴(yán)重臨床后果。在這一背景下,全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測能力,成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)放行的關(guān)鍵工具。一、微粒污染的危害與質(zhì)量控制需求根據(jù)《中國藥典》及國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(如ISO13485、GMP)的規(guī)定,介入治療類醫(yī)療器械的微...
    技術(shù)文章
    2025-05-14
  • ?淺談注射用橡膠塞不溶性微粒檢測方法顯微計(jì)數(shù)法顯著優(yōu)于光阻法的原因

    一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導(dǎo)致分布不均1.顆粒疏水性與聚集傾向橡膠塞材質(zhì)(如丁基橡膠)具有疏水性,清洗過程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體,無法均勻分散于水中。光阻法的檢測原理依賴于顆粒單分散且穩(wěn)定懸浮,而聚集的顆粒會(huì)因光學(xué)信號重疊導(dǎo)致誤判(如將多個(gè)小顆粒識(shí)別為單個(gè)大顆粒)或信號丟失。2.密度差異與沉降動(dòng)力學(xué)橡膠微粒密度(約1.0–1.2g/cm3)接近水,但25μm以上顆粒仍會(huì)因重力逐漸沉降(斯托克斯沉降速度約0.03–0.12mm/s)。清洗液靜置時(shí),大顆粒迅速沉降...
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    2025-05-14
  • 2025版藥典發(fā)布后顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀迎來的新機(jī)遇

    特大喜訊!醫(yī)藥行業(yè)翹首以盼的2025版《中國藥典》已于3月25日正式頒布,這一專業(yè)性行業(yè)寶典將于10月1日起全面施行,其影響力不容小覷,在整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域激起了千層浪。尤為引人注目的是,對于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀而言,此版藥典的發(fā)布,無疑是開啟了一個(gè)蓬勃發(fā)展的黃金時(shí)代!在藥品質(zhì)量管控體系中,不溶性微粒檢查的重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過,它就如同守護(hù)藥品安全的關(guān)鍵關(guān)卡。藥品中若存在不溶性微粒,可能引發(fā)血栓、靜脈炎等嚴(yán)重不良反應(yīng),直接危及患者生命健康。過往,光阻法憑借操作簡便的特性,在...
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    2025-05-14
  • 膏劑粒度粒形分析儀工作原理及技術(shù)優(yōu)勢

    膏劑粒度粒形分析儀,如YH-MIP-0982型號的膏劑檢測儀,是一種專門用于分析膏劑中粒子大小和形狀的精密儀器。其工作原理基于顯微計(jì)數(shù)法,結(jié)合先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和圖像分析算法,為科研人員和生產(chǎn)工程師提供了準(zhǔn)確可靠的粒度粒形數(shù)據(jù)。工作原理該檢測儀利用光學(xué)顯微鏡對樣品進(jìn)行觀察,通過明場、暗場或偏光照明方式,清晰地展現(xiàn)樣品中粒子的形態(tài)和尺寸。儀器配備有5X、10X、20X、40X等多種放大倍率的物鏡,覆蓋了從0.3µm到500µm的檢測范圍,能夠滿足不同粒徑分布...
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    2025-05-14
  • 從法規(guī)到技術(shù)的全面解析為什么高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的微粒檢測必須選擇顯微計(jì)數(shù)法

    一、引言:微粒污染——看不見的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質(zhì)量管控領(lǐng)域,微粒污染檢測是至關(guān)重要的一環(huán),特別是對于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等這類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,一旦受到微粒污染,后果將不堪設(shè)想。這些微粒可能源于生產(chǎn)時(shí)的金屬碎屑、塑料微粒,或是包裝殘留,一旦進(jìn)入人體,便會(huì)引發(fā)一系列嚴(yán)重問題,如血栓、炎癥,甚至造成器官損傷。據(jù)2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,因微粒污染而導(dǎo)致的醫(yī)療器械召回事件與上一年相比,上升了17%,這...
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    2025-05-13
  • 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀對比光阻法的優(yōu)勢有哪些

    在藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——不溶性微粒檢測領(lǐng)域,選擇合適的檢測儀器,無疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前,顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設(shè)備,在實(shí)際應(yīng)用中呈現(xiàn)出截然不同的性能特點(diǎn)。經(jīng)過大量的深入研究與實(shí)踐對比,顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在多個(gè)核心維度上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。一、申報(bào)發(fā)補(bǔ):時(shí)間成本的顯著節(jié)約在藥品申報(bào)的漫長征程中,時(shí)間就是生命,任何不必要的延誤都可能引發(fā)巨大的成本攀升。一旦申報(bào)資料進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段,企業(yè)便會(huì)陷入時(shí)間的巨大壓力之下。光阻法不溶性微...
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    2025-05-13
  • 注射劑里的“隱形殺手”,你知道嗎?

    生物醫(yī)藥注射劑中的“隱藏危機(jī)”在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,注射劑以其快速起效、生物利用度高的特點(diǎn),成為了許多疾病治療的關(guān)鍵手段。從常見的抗生素注射劑,到用于治療癌癥的靶向生物制劑,它們廣泛應(yīng)用于臨床治療,為無數(shù)患者帶來了希望。然而,在這些看似清澈的藥液中,卻隱藏著一個(gè)可能威脅患者健康的隱患——不溶性微粒。想象一下,當(dāng)你生病接受注射治療時(shí),藥液中的微小顆粒隨著注射器進(jìn)入你的血管,它們無法被身體代謝,可能會(huì)在血管中堆積、聚集,進(jìn)而引發(fā)一系列嚴(yán)重的健康問題。這些不溶性微粒,粒徑通常在1-50μ...
    技術(shù)文章
    2025-05-13
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