《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例

什么是滴眼液

滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對(duì)于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時(shí)間越來(lái)越多，比如長(zhǎng)時(shí)間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。

滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？

我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品"。在使用滴眼液的過(guò)程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數(shù)量比較多，或者微粒的大小比較大，滴入眼睛不僅會(huì)帶來(lái)一些不適感，甚者會(huì)引起多種眼部疾病，因此滴眼液也需要進(jìn)行不溶性微粒的檢查。

滴眼液不溶性微粒檢查原理

1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計(jì)數(shù)法，滴眼液不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計(jì)數(shù)法；2、為什么滴眼液的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計(jì)數(shù)法？因?yàn)榈窝垡豪锩嫱ǔＬ砑佑斜砻婊钚詣?，這些表面活性劑在測(cè)試的過(guò)程中容易產(chǎn)生氣泡，影響不溶性微粒的檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求，對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來(lái)檢測(cè)。

滴眼液不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)

滴眼液不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國(guó)藥典2020版0903章節(jié)。在實(shí)際檢查的過(guò)程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測(cè)要求。

滴眼液檢查應(yīng)用案例

儀器設(shè)備：YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

樣品信息

實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

微孔濾膜：白色孔徑0.45μm，直徑25mm過(guò)濾裝置：環(huán)境檢測(cè)符合規(guī)定后，在凈化臺(tái)上將過(guò)濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取25mm濾膜。用去離子水沖洗后，置于過(guò)濾器托架固定。

實(shí)驗(yàn)方法

取出滴眼液藥品四小瓶，緩緩將液體倒入倒入過(guò)濾裝置，樣品過(guò)濾完成之后，同時(shí)用適量的去離子水抽濾裝置內(nèi)壁清洗干凈，然后用平頭鑷子將濾膜放入到培養(yǎng)皿中，放入到干燥箱中烘干。烘干之后，取出濾膜置于YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒樣品臺(tái)中，點(diǎn)擊軟件測(cè)試得到結(jié)果。

結(jié)果判定